Botox®画廊

适应症、重要安全信息和处方信息

BOTOX® 化妆品（onabotulinumtoxinA）重要信息

适应症

BOTOX® Cosmetic（onabotulinumtoxinA）适用于成年患者，用于暂时改善以下外观：

– 与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度眉间纹

– 与眼轮匝肌活动相关的中度至重度外眦线

– 与额肌活动相关的中度至重度前额纹

重要安全信息，包括黑框警告

警告：远距离传播毒素效应

上市后报告表明，BOTOX® 化妆品和所有肉毒毒素产品的作用可能会从注射区域扩散，产生与肉毒毒素作用一致的症状。 这些可能包括乏力、全身肌肉无力、复视、上睑下垂、吞咽困难、发声困难、构音困难、尿​​失禁和呼吸困难。 据报道，这些症状是在注射后数小时至数周内出现的。 吞咽和呼吸困难可能会危及生命，并有死亡报告。 在接受痉挛治疗的儿童中，出现症状的风险可能最大，但在接受痉挛和其他疾病治疗的成人中也可能出现症状，特别是那些患有使他们容易出现这些症状的潜在疾病的患者。 在未经批准的用途和批准的适应症中，已有报道在与用于治疗颈肌张力障碍和痉挛的剂量相当的剂量以及较低剂量下出现效应扩散的病例。

禁忌症

BOTOX® Cosmetic 禁用于拟注射部位存在感染的情况以及已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分过敏的个体。

警告和注意事项

肉毒杆菌毒素产品之间缺乏互换性

BOTOX® Cosmetic 的效力单位因所用的制备和测定方法而异。 它们不能与其他肉毒毒素产品制剂互换，因此，BOTOX® Cosmetic 的生物活性单位不能与任何其他特定测定方法评估的任何其他肉毒毒素产品的单位进行比较，也不能转换为任何其他肉毒毒素产品的单位。

毒素传播效应

请参阅关于毒素远距离传播效应的黑框警告。

没有明确的严重不良事件报告表明与皮肤病学使用 BOTOX® 化妆品相关的毒素效应远距离扩散的严重不良事件，标签剂量为 20 单位（针对眉间纹）、24 单位（针对外眦纹）、40 单位（针对有眉间纹的前额纹）据报道，有 44 个单位（同时治疗外眦线和眉间线）和 64 个单位（同时治疗外眦线、眉间线和前额线）。 如果发生吞咽、言语或呼吸系统疾病，应建议患者或护理人员立即就医。

未经批准使用的严重不良反应

据报道，因未经批准的用途而接受 BOTOX® 注射的患者会出现严重的不良反应，包括过度虚弱、吞咽困难和吸入性肺炎，以及一些与致命结果相关的不良反应。 在这些情况下，不良反应不一定与毒素的远处扩散有关，但可能是由于将 BOTOX® 注射到注射部位和/或邻近结构而引起的。 在一些病例中，患者已有吞咽困难或其他严重残疾。 没有足够的信息来确定与未经批准使用 BOTOX® 相关的不良反应风险增加相关的因素。 BOTOX® 对于未经批准的用途的安全性和有效性尚未确定。

超敏反应

已有严重和/或立即过敏反应的报道。 这些反应包括过敏反应、血清病、荨麻疹、软组织水肿和呼吸困难。 如果发生此类反应，应停止进一步注射 BOTOX® Cosmetic，并立即采取适当的药物治疗。 已报告一例过敏反应致命病例，其中利多卡因被用作稀释剂，因此无法可靠地确定致病因子。

心血管系统

有报道称，使用 BOTOX® 后会出现涉及心血管系统的不良事件，包括心律失常和心肌梗塞，其中一些会导致致命的后果。 其中一些患者存在危险因素，包括既往患有心血管疾病。 对已有心血管疾病的患者给药时要小心。

对已存在的神经肌肉疾病产生临床显着影响的风险增加

给予肉毒杆菌毒素时，应监测患有外周运动神经病、肌萎缩性侧索硬化症或神经肌肉接头疾病（例如，重症肌无力或兰伯特-伊顿综合征）的个体。 患有神经肌肉疾病的患者出现临床显着影响的风险可能会增加，包括全身性肌肉无力、复视、上睑下垂、发声困难、构音障碍、严重吞咽困难和 A 型肉毒杆菌毒素引起的呼吸损害 (看到 警告和注意事项).

吞咽困难和呼吸困难

使用 BOTOX® 和其他肉毒毒素产品治疗可能会导致吞咽或呼吸困难。 已有吞咽或呼吸困难的患者可能更容易出现这些并发症。 在大多数情况下，这是注射区域中参与呼吸的肌肉或控制吞咽或呼吸的口咽肌肉减弱的结果（参见 盒装警告).

注射部位的既往病症

当拟注射部位存在炎症或目标肌肉过度无力或萎缩时，使用 BOTOX® 美容治疗时应谨慎。

使用 BOTOX® 化妆品治疗的患者的干眼症

有报道称，干眼症与在眼轮匝肌内或附近注射 BOTOX® 化妆品有关。 如果干眼症状（例如眼睛刺激、畏光或视力变化）持续存在，请考虑将患者转诊至眼科医生。

人类白蛋白与病毒性疾病的传播

该产品含有白蛋白，一种人体血液的衍生物。 基于有效的供体筛选和产品制造流程，它具有极低的传播病毒性疾病和变异型克雅氏病 (vCJD) 的风险。 理论上存在传播克雅氏病 (CJD) 的风险，但如果该风险确实存在，则传播风险也将被视为极其遥远。 从未发现许可白蛋白或其他许可产品中含有的白蛋白传播病毒性疾病、CJD 或 vCJD 的病例。

不良反应

注射 BOTOX® 美容液治疗眉间纹后最常见的不良反应是眼睑下垂 (3%)、面部疼痛 (1%)、面部麻痹 (1%) 和肌肉无力 (1%)。

注射 BOTOX® Cosmetic 治疗外眦线后最常报告的不良反应是眼睑水肿 (1%)。

注射 BOTOX® Cosmetic 治疗带有眉间纹的前额纹后，最常报告的不良反应是头痛 (9%)、眉毛下垂 (2%) 和眼睑下垂 (2%)。

药物相互作用

联合使用 BOTOX® 化妆品和氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传递的药物（例如箭毒类化合物）时应谨慎进行，因为毒素的作用可能会增强。 使用 BOTOX® Cosmetic 后使用抗胆碱能药物可能会增强全身抗胆碱能作用。

同时或在几个月内分别给予不同的肉毒杆菌神经毒素产品的效果尚不清楚。 在解决先前施用的肉毒杆菌毒素的作用之前，施用另一种肉毒杆菌毒素可能会加剧过度的神经肌肉无力。

在施用 BOTOX® Cosmetic 之前或之后施用肌肉松弛剂也可能会加剧过度无力。

在特定人群中的使用

目前还没有关于孕妇使用 BOTOX® 化妆品相关发育风险的研究或足够的上市后监测数据。 目前还没有关于人乳或动物乳中是否存在 BOTOX® 化妆品、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。

请看保妥适® 化妆品齐全 处方信息 包括黑框警告和 用药指南.